MICROBIO PLANETARY LAB

Разработан флуоресцентный тест на зараженность COVID’19, соотв. целевым показателям (см. тизер). Цель инвестиций: сертификация, подготовка к продажам (4 мес.). В разработке – электронный тест. Ежегодно +2 новых вируса. Производство – контрактное (площадка подтверждена); продажи – через дистрибуторов (целевая EBITDA 2023 $6+M). География на старте: РФ, СНГ. Далее – США, Европа, ЮВА. Отрасли: медицина (70%), сельское хозяйство и экол. мониторинг. Интелл. собственность: ноу-хау, подача патентной заявки; правообладатель и центр прибыли – проектная компания. Команда: США, РФ, Германия; agile-подход

Разработан флуоресцентный тест COVID'19 (изотермальная амплификация), готовый к сертификации; в разработке находится электронный тест. Сформирована международная команда, привлечены партнеры, закрыто 2 раунда инвестиций (150 тыс. долл.), проведён биздев, разработана Go-to-market стратегия.
Достигнутые целевые показатели (конкурентные преимущества) флуоресцентного теста:
1) стоимость (полностью отечественные компоненты, подтвержденная себестоимость (на разовых закупках ингредиентов) не более 130 рублей с возможностью на массовом производстве сократить себестоимость еще на 30-40%;
2) достоверность результата (>95%) за счет нескольких уровней контроля, возможности использования нескольких проб (и мазок, и слюна) одновременно, высокая диагностическая специфичность и чувствительность;
3) возможность забора проб пациента не только через мазок ротоносоглотки, но и по слюне (простота использования);
4) высокая скорость тестирования (20-25 минут) при отсутствии необходимости полноценной пробоподготовки.
Электронный (переносной) тест разрабатывается на базе флуоресцентного, будет доступна возможность использования по месту требования.
Бизнес:
1. Протестированы гипотезы по рынку на основании интервью с профильными дистрибуторами, получены подтверждения по объемам продаж и ценам.
2. Разработано уникальное торговое предложение и бизнес-модель, go-to-market стратегия (включая региональную) на основании интервью с дистрибуторами и медицинскими учреждениями.
3. Определена площадка для контрактного производства, получены коммерческие предложения от партнеров и поставщиков реагентов и праймеров (все компоненты производятся в РФ).

МЕДИЦИНА: платая и бесплатная диагностика (70%), в т.ч. по месту требования. Диагностические центры / лаборатории. Клиники любого размера и локации.
МЧС, ЭКОЛОГИЯ (10%). Диагностика вирусных инфекций.
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО (10%). Животноводство, растениеводство: диагностика вирусных инфекций.
ВЕТЕРИНАРИЯ (10%). Ветеринарные центры, клиники.
РЫНОК РФ:
Объем рынка в 2018 г. ((ДЛЯ ЧИСТОТЫ ДАННЫХ ИСПОЛЬЗОВАН ОБЪЕМ РЫНКА ДО ПАНДЕМИИ COVID’19) ~ 40 млрд руб. (< 3,14% мир. рынка), темп роста 15%. В горизонте планирования (2026 г.) рынок вырастает до 70 млрд руб., мы консервативно оцениваем свою долю рынка РФ 2026 в 1,62% (в силу того, что 80% продаж реализуется на внешних рынках).
МИРОВОЙ РЫНОК:
Объем рынка 2018: $ 17 млрд (тест-системы, 25% рынка IVD, макс. по рынку темы роста – 9,34%). В горизонте планирования (2026 г.) рынок вырастает до $ 24,3 млрд, мы консервативно оцениваем свою долю мирового рынка 2026 в 0,16% (заметный объем для молодой компании).
Источники: https://tagilcity.ru/article/tilda/27-04-2018/meditsinskaya-diagnostika-v-rossii-70-prinadlezhit-inostrannym-kompaniyam
https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/ivd-in-vitro-diagnostics-market-703.html?gclid=Cj0KCQjwnv71BRCOARIsAIkxW9E_XT9_ejnRVdYma16moYTsrKsPGdBv47SEZbk8lH2upR1pNUhF30UaAhuTEALw_wcB ; https://www.wfmj.com/story/41853791/in-vitro-diagnostics-ivd-market-trends-2020-research-report-size-estimation-regional-growth-revenue-ivd-industry-overview-analysis-cagr-value-816

Недостатки существующих диагностических тестов на заражённость COVID’19 (и другими вирусами):
1. Низкая достоверность результата тестирования: 60-70% из-за отсутствия многоступенчатого контроля и взятия проб только по мазку https://www.rbc.ru/society/09/11/2020/5fa5aade9a7947364bedb716
2. Длительное время тестирования: для большинства тестов требуется пробоподготовка, что добавляет время к итак длительному тестированию (на примере ПЦР-тестов: 2 часа без пробоподготовки, > 3 часов с пробоподготовкой)
3. Высокая сложность тестирования: для большинства тестов необходимо дорогостоящее оборудование и персонал высокой квалификации
4. Высокая стоимость тестов: стоимость тестов для конечного пациента > 2,5 тыс. р.
5. Отсутствие мобильности: большинство тестов используются только в условиях стационарных лабораторий/ клиник
6. Узкие диагностические возможности (1): отсутствие возможности одномоментно определить зараженность пробы COVID’19 или другими респираторными вирусами (в одном тесте)
7. Узкие диагностические возможности (2): отсутствие возможности определения степени зараженности пробы для разработки точного протокола лечения

Новизна продукта заключается в следующих аспектах (разработан план защиты интеллектуальной собственности, имеются "ноу-хау"):
1. Собственный (уникальный) дизайн праймеров, специфичных к последнему варианту сиквенса генома SARS-CoV-2 вируса, публикуемого на сайте
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/nuccore/NC_045512.2?report=genbank;
2. Уникальный состав реагентной смеси, обеспечивающей постановку трёх контрольных реакций, описанных в пункте ниже;
3. Совокупность постановки трех контрольных реакций, обеспечивающих предельную точность тестирования: 1) Внутреннего Контроля Процесса (ВКП) для исключения ложно-отрицательной интерпретации; 2) Положительного Контроля (ПК) обеспечивает исключение ложно-отрицательной интерпретации; 3) Отрицательного Контроля (ОК);
Специально разработанные условия и концентрации ключевых веществ для оптимальной работы ферментов (обратная транскриптаза и полимераза) в тестовой смеси: нет необходимости выделения РНК из пробы пациента при взятии пробы из ротоглотки или из носоглотки с применением Тест-системы;
4. Методика измерения электрохимических параметров раствора, в котором происходит реакция полимеризации ДНК, электронным способом (Методика);
5. Устройство, реализующее Методику для решения задачи быстрого, точного и экономичного тестирования по выявлению in vitro РНК SARS-CoV-2 вируса или любого другого вируса;
6. Оригинальная конструкция сенсора, которая обеспечивает эффективное применение Методики
7. Алгоритм обработки величин выходных сигналов сенсоров, который обеспечит автоматический анализ результатов тестирования

Перечисленная новизна позволяет реализовать в продукте такие коммерческие преимущества как:
Достоверность результата тестирования >95% (при одновременном тестировании по слюне и по мазку); >90% (при тестировании только по мазку или только по слюне)
Минимум времени на тестирование: 10 мин. для бинарного результата (заражена проба или нет) и 15 мин. для оценки степени заражения
Простота процесса тестирования: не требуется дорогостоящее оборудование и высококвалифицированный персонал возможность использования по месту требования (торговые центры, аэропорты, вокзалы и т.д.)
Широкие диагностические возможности (1): можно определить зараженность пробы COVID’19 или другими респираторными вирусами в рамках одного теста
Широкие диагностические возможности (2): возможность определения степени зараженности пробы
Низкая стоимость тестов: < 600 р. (для конечного пациента); 217 р. для дистрибутора

См. подробнее в Тизере.
1. Параметры ПЦР-тестов (усредненно, на примерах Сколтех, ГНЦ «Вектор», ЦНИИ Эпидемиологии, Литех, Вектор-Бест, ДНК-Технология и др.)
СПОСОБ ЗАБОРА ПРОБЫ: ТОЛЬКО МАЗОК (РОТОНОСОГЛОТКА)
ДОСТОВЕРНОСТЬ РЕЗУЛЬТАТА: >60-70%
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ: > 1000 копий НК/мл
ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ: 96,4-98%
ВРЕМЯ ТЕСТИРОВАНИЯ (без учёта пробоподгтовки): 2-4 часа
НЕОБХОДИМОСТЬ В РВ-ПЦР-приборе: Да
НЕОБХОДИМОСТЬ В ПРОБОПОДГОТОВКЕ: Да
ОПРЕДЕЛЕНИЕ СТЕПЕНИ ЗАРАЖЕННОСТИ: Нет
ДЕТЕКЦИЯ ДРУГИХ РЕСПИРАТОРНЫХ ВИРУСОВ В ОДНОМ ТЕСТЕ: Нет
МОБИЛЬНОСТЬ: Нет
ПРОСТОТА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ: Нет
СТОИМОСТЬ (для пациента), руб.: > 2000 руб.

2. Параметры российского аналога (изотермальный метод): АО «ГЕНЕРИУМ»
СПОСОБ ЗАБОРА ПРОБЫ: ТОЛЬКО МАЗОК (РОТОНОСОГЛОТКА)
ДОСТОВЕРНОСТЬ РЕЗУЛЬТАТА: 80%
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ: 1000 копий НК/мл
ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ: 96,9%
ВРЕМЯ ТЕСТИРОВАНИЯ (без учёта пробоподгтовки): >40 мин.
НЕОБХОДИМОСТЬ В РВ-ПЦР-приборе: Да
НЕОБХОДИМОСТЬ В ПРОБОПОДГОТОВКЕ: Да
ОПРЕДЕЛЕНИЕ СТЕПЕНИ ЗАРАЖЕННОСТИ: Нет
ДЕТЕКЦИЯ ДРУГИХ РЕСПИРАТОРНЫХ ВИРУСОВ В ОДНОМ ТЕСТЕ: Нет
МОБИЛЬНОСТЬ: Нет
ПРОСТОТА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ: Нет
СТОИМОСТЬ (для пациента), руб.: n/a

3. Параметры зарубежного аналога (изотермальный метод): Mirai Genomics, Япония
СПОСОБ ЗАБОРА ПРОБЫ: ТОЛЬКО МАЗОК (РОТОНОСОГЛОТКА)
ДОСТОВЕРНОСТЬ РЕЗУЛЬТАТА: 90%
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ: <1000 копий НК/мл
ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ: 98%
ВРЕМЯ ТЕСТИРОВАНИЯ (без учёта пробоподгтовки): 55 мин.
НЕОБХОДИМОСТЬ В РВ-ПЦР-приборе: Нет
НЕОБХОДИМОСТЬ В ПРОБОПОДГОТОВКЕ: Да (+ необходим персонал для пробоподготовки)
ОПРЕДЕЛЕНИЕ СТЕПЕНИ ЗАРАЖЕННОСТИ: Нет
ДЕТЕКЦИЯ ДРУГИХ РЕСПИРАТОРНЫХ ВИРУСОВ В ОДНОМ ТЕСТЕ: Нет
МОБИЛЬНОСТЬ: Да
ПРОСТОТА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ: Нет
СТОИМОСТЬ (для пациента), руб.: 2 750 руб.

1. Сверхвысокая достоверность результата тестирования: достоверность результата нашего Теста составляет >95% (при одновременном тестировании по слюне и по мазку); >90% (при тестировании только по мазку или только по слюне)
2. Минимум времени на тестирование: для флуоресцентного теста 20-25 мин.; для электронного теста: 10 мин. для бинарного результата (заражена проба или нет) и 15 мин. для оценки степени заражения (пробоподготовка 10-15 мин.)
3. Простота процесса тестирования: не требуется дорогостоящее оборудование и высококвалифицированный персонал
4. Низкая стоимость тестов: < 600 р. (COVID’19 и 2 вируса гриппа); < 400 р. (за COVID’19)
5. Тест – переносной прибор (2 кг): возможность использования по месту требования (торговые центры, аэропорты, вокзалы и т.д.)
6. Широкие диагностические возможности (1): можно определить зараженность пробы COVID’19 или другими респираторными вирусами в рамках одного теста
7. Широкие диагностические возможности (2): возможность определения степени зараженности пробы

2026: 3,8 млрд руб. (США, Европа, Китай, РФ). Старт продаж: 2022.
Маржа EBITDA 40-45%.
Структура костов:
Контрактное производство (18%)
Реагенты и праймеры (76%)
ФОТ (1%)
Прочие (5%)
Себестоимость: 130 руб. (маржа 40%, возможность снижения себестоимости на 30-40% при массовом производстве)
Стоимость для дистрибутора (100% продаж идет через дистрибуторов, без учета возможности снижения костов): 217 руб.
Стоимость для лабораторий/клиник от дистрибуторов: 289 руб.
Стоимость для конечного пациента от лаборатории: 579 руб.
ДЕТАЛЬНАЯ МОДЕЛЬ ВЫСЫЛАЕТСЯ ПОД NDA.

100% продаж реализуется через дистрибуторов в РФ и за рубежом.
Производство полностью контрактное (локальное по регионам).

Метрики (параметры продукта, на примере электронного теста):
СПОСОБ ЗАБОРА ПРОБЫ: МАЗОК (РОТОНОСОГЛОТКА) + СЛЮНА
ДОСТОВЕРНОСТЬ РЕЗУЛЬТАТА: >95%
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ: < 600 копий НК/мл
ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ: > 99%
ВРЕМЯ ТЕСТИРОВАНИЯ (без учёта пробоподгтовки): 10 мин. (да/нет)
15 мин. (степень заражения)
НЕОБХОДИМОСТЬ В РВ-ПЦР-приборе: Нет (собственный эл. прибор, поставляемый бесплатно)
НЕОБХОДИМОСТЬ В ПРОБОПОДГОТОВКЕ: Нет
ОПРЕДЕЛЕНИЕ СТЕПЕНИ ЗАРАЖЕННОСТИ: Да
ДЕТЕКЦИЯ ДРУГИХ РЕСПИРАТОРНЫХ ВИРУСОВ В ОДНОМ ТЕСТЕ: Да
МОБИЛЬНОСТЬ: Да
ПРОСТОТА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ: Да
СТОИМОСТЬ (для пациента), руб.: < 600 (COVID’19 и 2 вируса гриппа)
< 400 (за COVID’19)

Прохождение технических и клинических испытаний, сертификация готового флуоресцентного теста.
Результат: готовность к продажам теста.
Срок: 4 мес.

См. подробнее в Тизере.
ИНВЕСТИЦИОННОЕ ПРЕДЛОЖЕНИЕ:
Цели и сроки: проведение технических, клинических испытаний флуоресцентной тест-системы обнаружения вируса SARS-CoV-2 и получение регистрационного удостоверения (в срок до 4х месяцев)
Объем необходимых инвестиций: 11 086 120 р. (19,1 % долей)
Минимальный чек: 1 000 000 р.
Оценка компании на текущем раунде: 58 000 000 р.
Оценка компании на следующем раунде (Раунд А, финансирование производства под продажи): 348 000 000 р.
Доходность инвестора в случае выхода на Раунде А: Х6+
Проект выходит на самоокупаемость через 2 месяца после старта продаж. Дальнейших раундов не предполагается.

Ключевые риски могут заключаться в:
а) задержке сроков вывода флуоресцентного теста на рынок (испытания, сертификация);
б) сложностях в привлечении капитала для финансирования выхода на рынок и стартового этапа массового производства (следующий раунд).
Премия инвестора за риск выражается в том, что текущая оценка стоимости компании основана на фактических затратах, а не на методе дисконтирования будущих денежных потоков. То есть, мы предлагаем войти по стоимости 58 млн р. , а не 450 млн р., которые получились бы, если бы мы использовали дисконтирование и привязывали оценку к прогнозу EBITDA.

Как мы будем хеджировать ключевые риски:
а) по срокам вывода на рынок:
• заблаговременно (уже сейчас) работаем с профильной компанией поставщиком услуг регистрации (включая организацию технических и клинических испытаний; получено коммерческое предложение)
• установлен диалог с дистрибуторами, прорабатывается не только рынок РФ, но и Европа/ США
б) по привлечению капитала на момент выхода на рынок и стартового этапа массового производства (следующий раунд):
Для выхода на рынок и старта массового производства (само производство + закуп реагентов + маркетинг) до выхода на самоокупаемость (~2 мес.) понадобится ~ $1M, мы рассматриваем 4 варианта решения:
• Вариант №1. Привлечение стратегического инвестора (производителя/ дистрибутора тестов; ведутся переговоры) – вход в компанию «по костам», то есть, свои расходы производитель/ дистрибутор оценивает по себестоимости и вносит в качестве вклада в компанию; стоимость нашей компании на указанный момент будет 348 млн р., отчуждаемая доля составит ~ 23%;
• Вариант №2. Привлечение финансового инвестора (фонд, инвестиционная компания): сложностей не ожидаем, так как на моменте, когда будет получено регистрационное удостоверение, проект может быть профинансирован большим количеством фондов, не только венчурными («живая» база контактов есть в наличии);
• Вариант №3. Займ (банковский) на финансирование оборотного капитала. Вариант может быть интересным, так как не произойдет размытия участников нашей компании. Сложности могут быть лишь в том, что компания на этот момент еще не будет иметь стабильных денежных потоков (что выразится в повышенной ставке по займу).

Про прочие риски:
• Срабатывания таких рисков как появление иного продукта, лучшего по соотношению цена/ качество – не ожидаем, поскольку осуществляем постоянный мониторинг разработок и не видим на сегодня серьезной угрозы со стороны конкурентов (включая зарубежные компании);
• Риск невостребованности продукта рынком также не является сколько-нибудь существенным, т.к. нами получены все вводные от дистрибуторов, включая их интерес к продукту и объемы спроса, подтверждающие высокий и неудовлетворенный спрос на тесты (особенно, с такими параметрами по цене и качеству, которые мы достигаем по нашим тестам) – как в РФ, так и в Европе/ США;
• Риск завершения пандемии и сокращения спроса: для нашего проекта риск также не является актуальным, поскольку мы изначально проектируем наш продукт не только «на злобу дня», но способным к быстрой реконфигурации (реагентика, праймеры) под любой другой вирус, планируется ежегодно добавлять 2 новых вируса, также тест будет способен отличать вирусы схожих групп в рамках одного анализа (что особенно важно для диагностики); кроме того, электронный тест, который будет переносным, будет востребован не только в медицине, но и в сельском хозяйстве и природоохранном комплексе;
• Юридические/патентные риски: наша компания обладает огромным опытом патентования разработок в различных юрисдикциях (включая США), работа проводится заблаговременно, имеется план защиты интеллектуальной собственности;
• Команда: коллектив работает совместно с начала 2016 года, сплочен, замотивирован, у каждого направления (молекулярная биология, сенсорика, биоинформатика, инвестиции и стратегия) есть лидер с профильным опытом 15-20 и более лет.

Резидент Инновационного центра Сколково

В настоящий момент имеется 2 "ноу-хау":
• Дизайн праймеров, специфичных к геному SARS-CoV-2
• Состав реагентных смесей
В плане:
Q1-2 2022 (патентные заявки):
• Заявка на изобретение «Способ диагностирования вируса в пробе пациента».
• Заявка на изобретение «Способ электронной регистрации реакции полимеризации ДНК для определения вирусной нагрузки» или Заявка на полезную модель «Устройство, реализующее методику электронного способа регистрации реакции полимеризации ДНК для определения вирусной нагрузки (будет уточнено по результатам патентного поиска)